La Cour suprême des États-Unis donne raison à un fabricant de médicaments génériques dans une affaire de brevet concernant les « étiquettes allégées »

information fournie par Reuters •04/06/2026 à 22:53

((Traduction automatisée par Reuters à l'aide de l'apprentissage automatique et de l'IA générative, veuillez vous référer à l'avertissement suivant: https://bit.ly/rtrsauto)) (Ajoute les commentaires d'un groupe professionnel du secteur pharmaceutique aux paragraphes 21 et 22)

* L'affaire concernait le médicament cardiovasculaire Vascepa d'Amarin

* Amarin a poursuivi Hikma, qui fabrique une version générique

* Hikma a utilisé une « étiquette allégée » sur sa version générique

* La juge Ketanji Brown Jackson a rédigé l'arrêt rendu à l'unanimité (9 voix contre 0)

par Blake Brittain

La version générique du médicament cardiovasculaire Vascepa, commercialisée par Hikma

HIK.L , n'a pas enfreint les brevets d'Amarin Pharma AMRN.O , a statué jeudi la Cour suprême des États-Unis dans une décision qui pourrait rendre les fabricants de médicaments génériques moins vulnérables aux poursuites en matière de brevets concernant les « étiquettes allégées ».

Cette décision, prise à l'unanimité (9 voix contre 0) et rédigée par la juge libérale Ketanji Brown Jackson, a infirmé la décision d'un tribunal inférieur en faveur d'Amarin. Les fabricants de médicaments génériques avaient fait valoir qu'une décision en faveur d'Amarin dans cette affaire les aurait dissuadés de fabriquer et de vendre leurs médicaments à moindre coût et aurait entraîné une hausse des prix des médicaments aux États-Unis. L'administration du président Donald Trump a soutenu le recours de Hikma devant la Cour suprême.

Sam Park, directeur juridique de Hikma, a déclaré que la société était reconnaissante à la Cour suprême d'avoir « confirmé à l'unanimité le droit de Hikma à continuer de fournir à des millions de patients américains des médicaments génériques sûrs, abordables et de haute qualité ».

Amarin a déclaré dans un communiqué qu'elle était « profondément déçue » par cette décision et qu'elle évaluait les mesures à prendre.

Les produits pharmaceutiques peuvent être protégés par des brevets couvrant à la fois le principe actif du médicament et des méthodes spécifiques d’utilisation.

Les « étiquettes allégées », destinées à encourager la concurrence des génériques, visent à permettre aux fabricants de génériques d’éviter les poursuites en contrefaçon de brevet si l’étiquette de leur générique omet les utilisations contrefaites du médicament de marque qu’il reproduit.

La Food and Drug Administration (FDA) américaine a approuvé le générique Vascepa de la société londonienne Hikma uniquement pour le traitement de l’hypertriglycéridémie sévère, et a exigé qu’il comporte une étiquette allégée omettant l’utilisation du médicament pour traiter l’hypertriglycéridémie non sévère, qui était toujours couverte par les brevets d’Amarin.

La FDA a approuvé le Vascepa, dérivé de l'huile de poisson, en 2012 pour traiter l'hypertriglycéridémie sévère, une affection caractérisée par un excès de graisses dans le sang, et réduire le risque de problèmes cardiaques, puis l'a approuvé en 2019 pour l'hypertriglycéridémie moins sévère.

Il s'agit actuellement du seul produit de la société biopharmaceutique irlandaise-américaine Amarin. Amarin a réalisé un chiffre d'affaires de 213,6 millions de dollars grâce aux ventes de Vascepa en 2025, selon un document déposé par la société auprès de la Commission américaine des opérations boursières (SEC).

Amarin a poursuivi Hikma devant le tribunal fédéral du Delaware en 2020. Amarin a fait valoir que l'étiquetage de Hikma, combiné aux déclarations figurant dans ses communiqués de presse et sur son site web, encourageait les médecins à le prescrire pour cette affection moins grave.

La Cour d'appel des États-Unis pour le circuit fédéral a infirmé la décision du tribunal du Delaware de rejeter l'affaire. La Cour d'appel a estimé qu'Hikma avait publiquement qualifié son médicament de « Vascepa générique » sans préciser qu'il n'était approuvé que pour une utilisation spécifique, ce qui aurait pu inciter les médecins à le prescrire pour des utilisations non autorisées.

« ENTRE LE MARTEAU ET L'ENCLUME »

Dans l'arrêt de la cour infirmant la décision du Circuit fédéral, Jackson a écrit qu'Amarin n'avait pas démontré « plus qu'une simple possibilité » que les déclarations de Hikma aient induit une contrefaçon de ses brevets.

« La question centrale est de savoir si Amarin a allégué de manière plausible que Hikma encourageait activement des utilisations contrefaites, et non pas simplement si les médecins pouvaient raisonnablement interpréter les déclarations alléguées comme des instructions visant à enfreindre le brevet », a déclaré le juge Jackson.

Jackson a également indiqué qu’il était courant dans le secteur que les fabricants de médicaments génériques décrivent leurs produits comme équivalents à ceux de leurs concurrents de marque.

« Nous refusons de mettre les fabricants de génériques entre le marteau et l'enclume en transformant le respect de la loi et des normes du secteur en fondement d'un comportement illégal », a déclaré Jackson.

Hikma a indiqué à la Cour suprême dans un mémoire que les médicaments génériques avaient permis aux patients et aux assureurs d'économiser environ 2 900 milliards de dollars au cours de la dernière décennie. La société et l'administration Trump ont toutes deux fait valoir que le fait d'autoriser des poursuites telles que celle d'Amarin pourrait décourager les fabricants de médicaments génériques et entraîner une hausse des prix des médicaments.

Lauren Aronson, directrice exécutive du groupe d'intérêt Campaign for Sustainable Rx Pricing, a déclaré que la décision de jeudi « contribue à rétablir la certitude quant à la voie des étiquettes allégées et encouragera une concurrence accrue des génériques à moindre coût à entrer plus rapidement sur le marché ».

Parmi les membres du groupe figurent des assureurs tels que Blue Cross/Blue Shield et des entreprises de santé telles que CVS Health et Kaiser Permanente, ainsi que l'association de défense des consommateurs AARP.

Amarin a fait valoir devant les juges que la violation présumée de Hikma était atypique, soulignant qu’elle n’avait pas poursuivi sept autres entreprises qui fabriquent également du Vascepa générique.

Alex Schriver, porte-parole de l’association professionnelle de l’industrie pharmaceutique PhRMA, a déclaré que cette décision pourrait mettre en péril le « fragile équilibre » prévu par la loi Hatch-Waxman, la loi américaine qui régit l’autorisation des médicaments génériques.

« L'étiquetage allégé prévu par la loi Hatch-Waxman a été conçu pour permettre aux génériques d'entrer sur le marché pour des utilisations non brevetées, et non comme un passe-droit pour promouvoir celles qui sont brevetées », a déclaré Schriver. « Il est important de pouvoir protéger les utilisations brevetées d'un médicament afin d'offrir les incitations nécessaires pour investir dans la recherche de nouvelles utilisations pour les médicaments existants. »